隨著一批“重磅炸彈”級(jí)生物制劑專利陸續(xù)到期，生物仿制藥成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)焦點(diǎn)。目前印度等仿制藥國(guó)家的生物藥物已經(jīng)逐步發(fā)展起來，作為全球藥品消費(fèi)領(lǐng)先的中國(guó)同樣已經(jīng)具備了在這一領(lǐng)域一展拳腳的能力。

　　單克隆抗體藥物、疫苗以及生化藥物，有望成為中國(guó)在生物制藥領(lǐng)域突破的切入點(diǎn)。

　　中國(guó)機(jī)遇來臨

　　生物制藥具有療效特異性強(qiáng)，高技術(shù)、高門檻和高投入的特性，這是其過去重磅炸彈級(jí)藥物產(chǎn)生的重要原因。而經(jīng)過近10年的準(zhǔn)備，盡管中國(guó)目前生物藥物尚未完全達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，但也具備了生物仿制藥的開發(fā)能力和條件。

　　諾康生物制藥常務(wù)副總裁王宏英告訴筆者，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生了一批具有較大規(guī)模和資金實(shí)力的企業(yè)，這是生物藥物開發(fā)最基礎(chǔ)的條件;另外，在研發(fā)能力和人才儲(chǔ)備上，國(guó)家近年來持續(xù)大力度推行的各種科研專項(xiàng)使得國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力大幅度提高，而大批國(guó)外科研工作者也攜帶最先進(jìn)的技術(shù)甚至相關(guān)項(xiàng)目回國(guó)創(chuàng)業(yè)。

　　“在國(guó)家不斷優(yōu)化的鼓勵(lì)政策和市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的持續(xù)推動(dòng)下，中國(guó)生物仿制藥已經(jīng)迎來了很好的發(fā)展機(jī)遇。”王宏英說。

　　但是仍需要指出的是，這一領(lǐng)域的高技術(shù)特性仍然讓其存在較高的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　王宏英稱，一般生物制藥的研發(fā)都具有單向性，這決定了其投資風(fēng)險(xiǎn)會(huì)非常大，同時(shí)資金投入也會(huì)更高。

　　按照一般研發(fā)規(guī)律，生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)也需要8年左右的時(shí)間，開發(fā)成本將超過1億美元，這大概是普通化學(xué)藥物仿制藥開發(fā)成本的50倍。

　　“國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的特性決定了那些形成一定規(guī)模，經(jīng)營(yíng)效益較好的企業(yè)才能有一個(gè)更寬松的時(shí)間及資金去投入和研發(fā)生物制藥�！�

　　但是相對(duì)于糖尿病、抗腫瘤和心腦血管這些同樣非常受企業(yè)關(guān)注的大病譜領(lǐng)域，中國(guó)目前擁有生物制藥生產(chǎn)研發(fā)許可的企業(yè)并不多，結(jié)合生物藥在臨床上的特異性，生物仿制藥的成長(zhǎng)性遠(yuǎn)非一般的大疾病譜化學(xué)仿制藥可以比擬。

　　“我們總體的策略是中長(zhǎng)期產(chǎn)品研發(fā)和儲(chǔ)備相結(jié)合的方式。”王宏英說，諾康生物目前的規(guī)模屬于中等，因此需要考慮近期實(shí)現(xiàn)的市場(chǎng)目標(biāo)，形成足夠的經(jīng)營(yíng)效益來支撐后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和儲(chǔ)備;在品種方面，生物制藥審批較慢，技術(shù)門檻高，已經(jīng)納入中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃。

　　關(guān)注三大品類

　　就目前生物仿制藥而言，單抗和疫苗類產(chǎn)品已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。包括華北制藥、復(fù)星醫(yī)藥、天士力、麗珠醫(yī)藥等一大批不同類型的企業(yè)都已經(jīng)投入巨資，希望在這些領(lǐng)域有所突破。

　　王宏英認(rèn)為，企業(yè)專注這些領(lǐng)域主要與今后的健康關(guān)注焦點(diǎn)有關(guān)，因?yàn)橐呙缱鳛轭A(yù)防性產(chǎn)品，已經(jīng)成為國(guó)家計(jì)劃采購(gòu)強(qiáng)制推行，并且為國(guó)內(nèi)消費(fèi)者所肯定的領(lǐng)域，對(duì)疾病的預(yù)防以及醫(yī)療費(fèi)用的節(jié)約都起到了非常重要的作用;而單抗藥物的靶向特性，能夠直接而明顯地改善癥狀，并且從根本上治療，尤其是即將專利到期的單抗藥物基本上都是年銷售數(shù)十億美元的“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品，其仿制藥市場(chǎng)必然同樣巨大。

　　據(jù)悉，目前諾康醫(yī)藥也已經(jīng)有生物仿制藥方面的研發(fā)規(guī)劃，主要是對(duì)天然提取的蛋白酶進(jìn)行基因工程修飾，具體產(chǎn)品也包括治療性疫苗和單抗藥物，以及其他生物制劑。

　　除了看好單抗藥物和疫苗，王宏英特別強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是生化藥物的發(fā)展機(jī)遇。

　　據(jù)悉，生化藥物的發(fā)展初期我國(guó)能夠與國(guó)際水平實(shí)現(xiàn)同步，但是多方因素的作用使得這一領(lǐng)域產(chǎn)品在近10年并未取得突破性的進(jìn)展，目前已經(jīng)相對(duì)落后。

　　“傳統(tǒng)的生化藥大多都是從生物體內(nèi)提取的有活性的物質(zhì)和生物成分，它們藥效是肯定的，安全性也是非常高的，如果能夠充分開發(fā)好這些市場(chǎng)的潛力，同樣也將成為很好的一個(gè)品類�！蓖鹾暧⒄f。

　　據(jù)悉，諾康生物在生化藥物方面，將加大對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和企業(yè)的并購(gòu)，通過工藝和技術(shù)上的研究和改善，針對(duì)目前國(guó)內(nèi)部分生化藥物成分和機(jī)理不清晰的特點(diǎn)，進(jìn)行二次開發(fā)。

　　“目前國(guó)內(nèi)的生化藥物都是臨床必備的產(chǎn)品，如果能夠做好市場(chǎng)的深度挖掘，效益并不亞于新開發(fā)的生物仿制藥。同時(shí)，也能為企業(yè)今后更多的新產(chǎn)品開發(fā)提供支持。”王宏英如是說。