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賽多利斯助力中國首個新冠疫苗進入臨床試驗

[2020/5/18]


近日，康希諾生物股份有限公司（以下簡稱“康希諾”）與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所（以下簡稱“軍科院”）聯(lián)合團隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(以下簡稱“Ad5-nCoV”)近日獲批臨床，開始在武漢市開展一期試驗，成為全國首款進入臨床試驗研究階段的新冠候選疫苗。




據(jù)《新聞聯(lián)播》報道，中國工程院、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士在經(jīng)過兩個多小時的答辯后，其團隊聯(lián)合康希諾研制的重組新型冠狀病毒疫苗順利獲批，進入臨床試驗階段。



該疫苗基于國際疫苗制備通行標準，通過了醫(yī)學、藥效學、藥理、毒理等研究，完成了新冠疫苗設計、重組毒種構(gòu)建和cGMP條件下的生產(chǎn)制備，并通過了第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復核。



該Ad5-nCoV疫苗采用基因工程方法構(gòu)建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。在該疫苗研發(fā)過程中，采用了賽多利斯的一次性生物反應器系統(tǒng)BIOSTAT® STR進行疫苗的上游制備，以及微生物檢測設備與耗材實施質(zhì)量控制。



賽多利斯生物工藝市場部負責人黃獻先生表示：


“ 


每一支新疫苗的誕生，都是人類與疾病抗爭史上的里程碑。我們備感榮幸，能夠在數(shù)次重大疫苗的研制過程中幫助客戶和伙伴，在安全、合規(guī)的前提下，縮短疫苗的研發(fā)周期，做出領(lǐng)先技術(shù)企業(yè)應有的社會貢獻。



賽多利斯團隊在疫情高發(fā)時期緊急調(diào)配人員和設備，全力支持了疫苗前期的研發(fā)。我們衷心祝愿Ad5-nCoV疫苗早日成功通過臨床試驗，為全球民眾戰(zhàn)勝新冠病毒病，提供精準的彈藥。


”


據(jù)悉，這也是賽多利斯先進的產(chǎn)品再次助力康希諾與陳薇團隊進行合作。2017年10月，軍科院陳薇團隊與康希諾聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗，是全球首個獲得新藥注冊認證的埃博拉病毒病疫苗，賽多利斯的生物反應器系統(tǒng)和實驗室設備，也在其中貢獻了獨特價值。


近日，康希諾生物股份有限公司（以下簡稱“康希諾”）與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所（以下簡稱“軍科院”）聯(lián)合團隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(以下簡稱“Ad5-nCoV”)近日獲批臨床，開始在武漢市開展一期試驗，成為全國首款進入臨床試驗研究階段的新冠候選疫苗。




據(jù)《新聞聯(lián)播》報道，中國工程院、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士在經(jīng)過兩個多小時的答辯后，其團隊聯(lián)合康希諾研制的重組新型冠狀病毒疫苗順利獲批，進入臨床試驗階段。



該疫苗基于國際疫苗制備通行標準，通過了醫(yī)學、藥效學、藥理、毒理等研究，完成了新冠疫苗設計、重組毒種構(gòu)建和cGMP條件下的生產(chǎn)制備，并通過了第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復核。



該Ad5-nCoV疫苗采用基因工程方法構(gòu)建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。在該疫苗研發(fā)過程中，采用了賽多利斯的一次性生物反應器系統(tǒng)BIOSTAT® STR進行疫苗的上游制備，以及微生物檢測設備與耗材實施質(zhì)量控制。



賽多利斯生物工藝市場部負責人黃獻先生表示：


“ 


每一支新疫苗的誕生，都是人類與疾病抗爭史上的里程碑。我們備感榮幸，能夠在數(shù)次重大疫苗的研制過程中幫助客戶和伙伴，在安全、合規(guī)的前提下，縮短疫苗的研發(fā)周期，做出領(lǐng)先技術(shù)企業(yè)應有的社會貢獻。



賽多利斯團隊在疫情高發(fā)時期緊急調(diào)配人員和設備，全力支持了疫苗前期的研發(fā)。我們衷心祝愿Ad5-nCoV疫苗早日成功通過臨床試驗，為全球民眾戰(zhàn)勝新冠病毒病，提供精準的彈藥。


”


據(jù)悉，這也是賽多利斯先進的產(chǎn)品再次助力康希諾與陳薇團隊進行合作。2017年10月，軍科院陳薇團隊與康希諾聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗，是全球首個獲得新藥注冊認證的埃博拉病毒病疫苗，賽多利斯的生物反應器系統(tǒng)和實驗室設備，也在其中貢獻了獨特價值。