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賽多利斯儀器應(yīng)用案例分享 ---LMA100P水分測定儀在測試藥用膠囊的水分含量的應(yīng)用

[2020/5/8]

賽多利斯儀器應(yīng)用分享 

---LMA100P水分測定儀在測試藥用膠囊(包材)的水分含量的應(yīng)用

 

眾所周知,藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命和健康。作為藥品的一部分——膠囊,其質(zhì)量好壞同樣至關(guān)重要,因?yàn)樗苯咏佑|藥品并且要被人服入體內(nèi),所以嚴(yán)格控制藥用膠囊的質(zhì)量,是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全的有效而可靠的措施。

 

尤其在發(fā)生了毒膠囊事件后,人們對(duì)膠囊的質(zhì)量安全意識(shí)越來越濃,對(duì)其質(zhì)量檢測的要求也越來越高,對(duì)其質(zhì)量檢測所用儀器的技術(shù)性能也提出更高的要求。

 

在膠囊的生產(chǎn)過程中,水分含量是一個(gè)重要的控制指標(biāo),膠囊水分含量的高低會(huì)直接影響其質(zhì)量和使用期限,甚至?xí)苯佑绊懓渲械乃幤返馁|(zhì)量和使用期限。

 




實(shí)例測試方法介紹

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賽多利斯的熱失重法水分測定儀LMA100P,能準(zhǔn)確測試膠囊的水分含量,與傳統(tǒng)的卡爾費(fèi)休方法相比,該方法不使用有毒試劑,測試過程更安全、環(huán)保、方便。該方法的原理是:以卡氏法的測試結(jié)果為參考值,通過設(shè)定LMA100P的各項(xiàng)測試參數(shù),通過熱失重法測試膠囊樣品,以達(dá)成LMA100P的水分測試結(jié)果與卡氏法的一致,并且該方法針對(duì)不同膠囊分別有各自專用的檢測程序。

目前,美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該方法用于測定藥用膠囊的水分含量。下面我以具體實(shí)例來詳細(xì)介紹該測試方法的操作步驟以及測試結(jié)果。

完整實(shí)驗(yàn)報(bào)告

……………………………

1.0實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/strong>

1.1 用失重法水分測定儀測定膠囊的水分含量(water content)。

2.0 樣品:

    國內(nèi)某制藥廠的黃色軟膠囊,約5mm*10mm的橢圓形。


 

3.0 取樣:

3.1 取該膠囊5個(gè),總重量約在0.5——0.6g之間。

4.0 儀器:

4.1 Sartorius LMA100P紅外水分測定儀

5.0 實(shí)驗(yàn)步驟:

5.1 用干凈且干燥的刀片或者剪刀分別剪開5個(gè)膠囊,擠出其中的液體藥。通過將膠囊浸泡在合適的疏水性溶劑中,將膠囊上的藥品全部清除干凈。

 

5.2 從溶劑中取出膠囊,將其放置在室溫下約10分鐘,將膠囊上的殘余溶劑揮發(fā)干凈。

 

5.3 在LMA100P上輸入合適的檢測程序(詳見6.0內(nèi)容)。

5.4 打開儀器樣品蓋,在樣品盤支架上放入一個(gè)干凈的鋁質(zhì)樣品盤和一張玻璃纖維膜,蓋上樣品蓋。

5.5 按START鍵,自動(dòng)去皮。

5.6 將上述處理好的樣品剪成約2mm*5mm形狀后放入樣品盤,每個(gè)測試用5個(gè)膠囊,樣品量約0.5——0.6克。

 

5.7 合上樣品蓋,儀器開始測試。

6.0 LMA100P測試程序:

6.1 Temp1: 150 C

6.2 Time 1(min): Off

6.3 Temp 2: Off

6.4 Time 2: Off

6.5 Standby Temp: 120C

6.6 Slope- %IW: 0.25

6.7 Slope-Time (min): 1.5

6.8 Ideal Wt.(g) : 0.6

6.9 Delay (sec): 3

7.0 計(jì)算結(jié)果:

7.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后儀器會(huì)自動(dòng)打印出測試結(jié)果值,儀器以下述方程計(jì)算水分含量:

    %水分含量=(樣品初始重量 – 樣品最終重量)/ 樣品初始重量 *100

8.0 實(shí)驗(yàn)結(jié)果:

樣品

測試序號(hào)

水分測試結(jié)果(%M)

測試時(shí)間(min)

黃色軟膠囊

1

14.00

10.5

2

14.28

10.5

3

13.74

10.5

平均值

14.01

10.5

黃色大軟膠囊

1

13.97

10.3

2

13.59

10.3

3

14.04

11.0

4

14.29

11.3

5

13.93

12.3

平均值

13.96

11.0

SD(%)

0.25

——

應(yīng)用總結(jié):

賽多利斯水分測定儀LMA100P能夠快速、準(zhǔn)確地測試藥用膠囊的水分含量,且測試過程不需要任何有毒試劑,樣品不需要預(yù)處理,更環(huán)保、安全。并且美國ASTM規(guī)定該方法作為測試膠囊水分含量的方法,其測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。針對(duì)各種各樣的膠囊樣品,賽多利斯公司已經(jīng)開發(fā)了大量檢測程序及應(yīng)用方案,歡迎大家申請(qǐng)免費(fèi)測試。