中美臨床質(zhì)譜差距較大 技術(shù)發(fā)展亟需專業(yè)人才
[2017/12/13]
近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀器設(shè)計的快速改進，使得質(zhì)譜儀成為化學(xué)分析領(lǐng)域尤其是 生命科學(xué)領(lǐng)域非常有效的一種分析工具。
得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進 質(zhì)譜技術(shù)，因為與傳統(tǒng)的檢測方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準(zhǔn)確度的特點。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
在臨床生化檢驗領(lǐng)域，由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量 的優(yōu)點，逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測方法，使得生化檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗中的優(yōu)異表現(xiàn)，進一步促進了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展。
在美國，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟，服務(wù)于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(內(nèi)分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時，在蛋白組學(xué)研究方面，也正在研究 如何從科研轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用。
臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展，離不開上下游供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會的推 動。在美國，較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展，不斷更新升級自身的軟硬件設(shè)備及應(yīng)用支持服務(wù)，使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應(yīng)用獲得強大的后盾支撐。
同時，為了匯聚檢驗領(lǐng)域?qū)＜遥餐龠M行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，促進質(zhì)譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實驗室的應(yīng)用會議。會議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用發(fā)展研討提供專業(yè) 的交流平臺，專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會議，促進了行業(yè)人才的培養(yǎng)，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術(shù)、新應(yīng)用的普及率，很好地推動了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實 驗室的發(fā)展。
當(dāng)然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應(yīng)用的良好推廣與實踐外，更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進入臨床，合理收費。實驗室取得 CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認證后，檢測結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬個CLIA實驗室。美國臨床病理學(xué)會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發(fā)的實 驗室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng) 新的LDT模式，極大地促進了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用中的快速發(fā)展。
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方 法，臨床應(yīng)用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項目，數(shù)量十分有限，應(yīng)用廣度和深度遠不如美國。在中 國臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面，以金域檢驗為代表的機構(gòu)中，臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類固醇激素檢 測(內(nèi)分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測項目數(shù)量有限，開展數(shù)量較多的金域檢驗公司也僅70余 項。
中國的質(zhì)譜市場上，儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷，市場上應(yīng)用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機構(gòu)有應(yīng)用，距離實際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀， 導(dǎo)致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監(jiān)管機制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學(xué)者呼 吁，中國應(yīng)該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實現(xiàn)臨床實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。在行業(yè)協(xié)會方面，非 常認可LDT項目，并在積極推動中國LDT項目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫(yī)學(xué)會舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測的實驗室自建項目(LDT)的研討 會”。在會上，上海市衛(wèi)計委醫(yī)政處、規(guī)財處和發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)均對LDT 開展表示支持，鼓勵醫(yī)院在保證質(zhì)量的前提下，開展LDT項目試運行。上海醫(yī)學(xué)會表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺，為政府機關(guān)和臨床專家搭建溝通平臺，希望在有關(guān)政府 機構(gòu)的支持和監(jiān)督下，規(guī)范而又穩(wěn)步推進LDT項目，促進個體化診療的發(fā)展。
在中國香港，由于LDT項目的開 放，臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展。質(zhì)譜技術(shù)的高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點，促使了香港很多檢驗機構(gòu)已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)完全替代了放射免疫 技術(shù)，用于臨床檢測服務(wù);越來越多的免疫學(xué)方法項目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測項目所替代。CLIA監(jiān)管模式下的LDT項目的開放，是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展。
當(dāng)然，中國臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現(xiàn)在幾個方面，第一，臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統(tǒng)免疫學(xué)技術(shù)：儀器自動化程度低，儀器 數(shù)據(jù)不能直接轉(zhuǎn)化為可讀數(shù)據(jù)，對技術(shù)人員的操作能力和專業(yè)數(shù)據(jù)處理能力要求高;第二，質(zhì)譜儀器廠商的應(yīng)用支持欠缺，也加大了對技術(shù)人員的要求，需要技術(shù)人 員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù)，技術(shù)復(fù)雜程度較高，即使是化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才，也需要經(jīng)過長期的培訓(xùn)和實踐，才能掌 握。所以技術(shù)的復(fù)雜性對醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰(zhàn)。正是基于技術(shù)局限性對人員的依賴和高要求，所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平、大批量的專業(yè)技術(shù)人才 的涌現(xiàn)。目前，在中國沒有專門的臨床質(zhì)譜人才培養(yǎng)方案，也無專業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會或培訓(xùn)交流會議，臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現(xiàn)狀，也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用和普及。針對此種現(xiàn)狀，一方面中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會，對臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會力量集聚、積極籌 備相應(yīng)的培訓(xùn)交流會議。
綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現(xiàn)狀，中國的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開有關(guān)部門、行業(yè)組織的多方推動。我們希望，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會、質(zhì)譜 儀器廠商、醫(yī)院檢驗科、第三方醫(yī)學(xué)獨立實驗室以及有關(guān)監(jiān)管部門，共同聯(lián)動，一起推動中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來，臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好、更廣泛的為醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，讓檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確、快速、有效，造福病患。
得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進 質(zhì)譜技術(shù)，因為與傳統(tǒng)的檢測方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準(zhǔn)確度的特點。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
在臨床生化檢驗領(lǐng)域，由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量 的優(yōu)點，逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測方法，使得生化檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗中的優(yōu)異表現(xiàn)，進一步促進了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展。
在美國，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟，服務(wù)于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(內(nèi)分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時，在蛋白組學(xué)研究方面，也正在研究 如何從科研轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用。
臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展，離不開上下游供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會的推 動。在美國，較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展，不斷更新升級自身的軟硬件設(shè)備及應(yīng)用支持服務(wù)，使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應(yīng)用獲得強大的后盾支撐。
同時，為了匯聚檢驗領(lǐng)域?qū)＜遥餐龠M行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，促進質(zhì)譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實驗室的應(yīng)用會議。會議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用發(fā)展研討提供專業(yè) 的交流平臺，專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會議，促進了行業(yè)人才的培養(yǎng)，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術(shù)、新應(yīng)用的普及率，很好地推動了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實 驗室的發(fā)展。
當(dāng)然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應(yīng)用的良好推廣與實踐外，更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進入臨床，合理收費。實驗室取得 CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認證后，檢測結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬個CLIA實驗室。美國臨床病理學(xué)會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發(fā)的實 驗室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng) 新的LDT模式，極大地促進了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用中的快速發(fā)展。
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方 法，臨床應(yīng)用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項目，數(shù)量十分有限，應(yīng)用廣度和深度遠不如美國。在中 國臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面，以金域檢驗為代表的機構(gòu)中，臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類固醇激素檢 測(內(nèi)分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測項目數(shù)量有限，開展數(shù)量較多的金域檢驗公司也僅70余 項。
中國的質(zhì)譜市場上，儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷，市場上應(yīng)用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機構(gòu)有應(yīng)用，距離實際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀， 導(dǎo)致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監(jiān)管機制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學(xué)者呼 吁，中國應(yīng)該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實現(xiàn)臨床實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。在行業(yè)協(xié)會方面，非 常認可LDT項目，并在積極推動中國LDT項目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫(yī)學(xué)會舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測的實驗室自建項目(LDT)的研討 會”。在會上，上海市衛(wèi)計委醫(yī)政處、規(guī)財處和發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)均對LDT 開展表示支持，鼓勵醫(yī)院在保證質(zhì)量的前提下，開展LDT項目試運行。上海醫(yī)學(xué)會表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺，為政府機關(guān)和臨床專家搭建溝通平臺，希望在有關(guān)政府 機構(gòu)的支持和監(jiān)督下，規(guī)范而又穩(wěn)步推進LDT項目，促進個體化診療的發(fā)展。
在中國香港，由于LDT項目的開 放，臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展。質(zhì)譜技術(shù)的高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點，促使了香港很多檢驗機構(gòu)已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)完全替代了放射免疫 技術(shù)，用于臨床檢測服務(wù);越來越多的免疫學(xué)方法項目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測項目所替代。CLIA監(jiān)管模式下的LDT項目的開放，是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展。
當(dāng)然，中國臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現(xiàn)在幾個方面，第一，臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統(tǒng)免疫學(xué)技術(shù)：儀器自動化程度低，儀器 數(shù)據(jù)不能直接轉(zhuǎn)化為可讀數(shù)據(jù)，對技術(shù)人員的操作能力和專業(yè)數(shù)據(jù)處理能力要求高;第二，質(zhì)譜儀器廠商的應(yīng)用支持欠缺，也加大了對技術(shù)人員的要求，需要技術(shù)人 員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù)，技術(shù)復(fù)雜程度較高，即使是化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才，也需要經(jīng)過長期的培訓(xùn)和實踐，才能掌 握。所以技術(shù)的復(fù)雜性對醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰(zhàn)。正是基于技術(shù)局限性對人員的依賴和高要求，所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平、大批量的專業(yè)技術(shù)人才 的涌現(xiàn)。目前，在中國沒有專門的臨床質(zhì)譜人才培養(yǎng)方案，也無專業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會或培訓(xùn)交流會議，臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現(xiàn)狀，也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用和普及。針對此種現(xiàn)狀，一方面中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會，對臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會力量集聚、積極籌 備相應(yīng)的培訓(xùn)交流會議。
綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現(xiàn)狀，中國的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開有關(guān)部門、行業(yè)組織的多方推動。我們希望，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會、質(zhì)譜 儀器廠商、醫(yī)院檢驗科、第三方醫(yī)學(xué)獨立實驗室以及有關(guān)監(jiān)管部門，共同聯(lián)動，一起推動中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來，臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好、更廣泛的為醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，讓檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確、快速、有效，造福病患。
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