近期，經(jīng)國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)，治療性疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)在上海正式啟動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)治療性疫苗研發(fā)進(jìn)入新階段，成為保障群眾生命健康、增強(qiáng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存治療性疫苗顯露巨大價(jià)值

　　生物醫(yī)藥是當(dāng)今重要的高新技術(shù)領(lǐng)域之一，雖然人類(lèi)在和持續(xù)性感染和腫瘤的斗爭(zhēng)中取得過(guò)許多實(shí)質(zhì)性勝利，如疫苗和抗生素的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用，小分子抗腫瘤藥物和靶向抗腫瘤藥物的應(yīng)用等，但持續(xù)性感染和腫瘤的藥物治療，尤其是對(duì)疾病長(zhǎng)期安全有效的控制，依然是醫(yī)學(xué)界未解的難題。尋找兼具生物特異性和長(zhǎng)效、安全、方便、廉價(jià)等特點(diǎn)的抗慢性感染和抗腫瘤治療途徑，一直是病人、醫(yī)生和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同追求的目標(biāo)。

　　和預(yù)防性疫苗不同，治療性疫苗是集疫苗的有效性、靶向藥物的特異性、使用方便、治療次數(shù)少、價(jià)廉等特點(diǎn)于一體的新制品，可通過(guò)其調(diào)節(jié)人體免疫應(yīng)答，為治療持續(xù)性感染疾病及腫瘤、自身免疫等疾病提供一條新途徑，也為全面解決藥物依賴(lài)、毒副作用和藥物抗性等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難題提供了一個(gè)新的契機(jī)，因而備受各國(guó)政府及企業(yè)的重視。業(yè)界預(yù)測(cè)，治療性疫苗將繼抗體藥之后，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個(gè)戰(zhàn)略制高點(diǎn)。

　　專(zhuān)家分析，目前，全球治療性疫苗產(chǎn)業(yè)還處于一個(gè)以研發(fā)和早期臨床試驗(yàn)為主的階段，許多新技術(shù)、新方法有待驗(yàn)證。許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)、臨床試驗(yàn)、療效評(píng)估和批準(zhǔn)注冊(cè)等有待標(biāo)準(zhǔn)化。這對(duì)我國(guó)治療性疫苗的發(fā)展來(lái)說(shuō)，既是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。

　　資料顯示，全球治療性疫苗收入2009年僅三億美元，至2018年將增至130億美元。2011年全球共有399項(xiàng)在研治療性疫苗項(xiàng)目，其中僅34項(xiàng)進(jìn)入 III期臨床研究，140項(xiàng)處于II期臨床，76項(xiàng)處于I期臨床狀態(tài)。目前，全球僅有4種針對(duì)腫瘤的治療性疫苗被批準(zhǔn)上市，其中包括被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的前列腺腫瘤的治療性疫苗。

　　優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)并顯治療性疫苗研發(fā)應(yīng)加速

　　近年來(lái)我國(guó)人民群眾生活水平不斷提高，營(yíng)養(yǎng)狀況、衛(wèi)生條件和醫(yī)療水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病和各類(lèi)腫瘤依然是危害我國(guó)國(guó)民健康的主要問(wèn)題。

　　復(fù)旦大學(xué)校長(zhǎng)楊玉良表示，必須加快步伐，研發(fā)出適合我國(guó)國(guó)情、老百姓用得起、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗腫瘤的新制品，這既是國(guó)家的重大戰(zhàn)略需求，也是我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　雖然我國(guó)已開(kāi)展了針對(duì)乙肝、結(jié)核病、艾滋病以及腫瘤的多種治療型疫苗的研究，但是多數(shù)項(xiàng)目處于分散、規(guī)模小、重復(fù)探索的階段，進(jìn)展緩慢。因此，亟須集中優(yōu)勢(shì)資源、突出重點(diǎn)、建立國(guó)家級(jí)的共用平臺(tái)，全面提升治療性疫苗研發(fā)水平，以盡早進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。

　　我國(guó)治療性疫苗的研發(fā)在廣度上不如發(fā)達(dá)國(guó)家，但在個(gè)別領(lǐng)域的研發(fā)水平目前與世界先進(jìn)水平無(wú)明顯差距，甚至某些品種具有領(lǐng)先地位。如復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院聞?dòng)衩吩菏款I(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)自上世紀(jì)80年代后期就開(kāi)展了國(guó)內(nèi)外無(wú)先例、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新型的乙肝治療性疫苗(乙克)的研發(fā)，20余年來(lái)克服了無(wú)資料可循、無(wú)同類(lèi)技術(shù)可參考的重重困難，在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)后，已完成了I、期臨床研究，III期第一階段臨床研究，其療效優(yōu)于國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的其他類(lèi)型乙肝治療型疫苗臨床研究結(jié)果。

　　目前，該疫苗正處于期第二階段臨床試驗(yàn)，不僅有望為盡早解除乙肝患者的疾苦作出貢獻(xiàn)，還積累了關(guān)于治療性疫苗研發(fā)的大量的、第一手寶貴的資料與經(jīng)驗(yàn)，自主創(chuàng)建了由實(shí)驗(yàn)室研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的模式。