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我國(guó)基因測(cè)序技術(shù)面臨臨床應(yīng)用監(jiān)管制約

[2014/8/20]

  中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,在美國(guó),有將近15%的人群都知道“基因檢測(cè)”這項(xiàng)服務(wù)的存在。美國(guó)每年進(jìn)行此類檢測(cè)的就有400萬至500萬人,通過基因檢測(cè)和預(yù)防性手術(shù),而在中國(guó)仍處于初級(jí)階段。

  “基因檢測(cè)在中國(guó)市場(chǎng)的需求還沒有被充分挖掘。目前,客戶主要來自醫(yī)院,自己上門檢測(cè)的基本沒有!庇谢驒z測(cè)機(jī)構(gòu)人士如是說。據(jù)初步估計(jì),中國(guó)基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模有上萬億元人民幣。而此前的叫停事件,讓整個(gè)行業(yè)備受打擊。

  隨著衛(wèi)計(jì)委對(duì)基因檢測(cè)應(yīng)用的放開,相關(guān)企業(yè)“松了一口氣”。不過由于此次試點(diǎn)臨床申報(bào)要求“已開展高通量基因測(cè)序技術(shù)”,還不接納新申報(bào)開展業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),顯示出衛(wèi)計(jì)委對(duì)此仍十分謹(jǐn)慎。

  業(yè)內(nèi)人士指出,我國(guó)基因測(cè)序技術(shù)面臨著臨床應(yīng)用的監(jiān)管制約。例如,一些企業(yè)的臨床和醫(yī)院使用的診斷儀器和藥劑,由于沒有被納入政府采購(gòu)計(jì)劃,不能進(jìn)入醫(yī)院和藥店,產(chǎn)業(yè)化步伐停滯不前。

  據(jù)了解,全國(guó)人大代表、深圳市南嶺村社區(qū)綜合黨委書記張育彪今年兩會(huì)提出了《關(guān)于強(qiáng)化支持基因測(cè)序技術(shù)及其應(yīng)用的建議》的議案。“基因測(cè)序技術(shù)作為未來科學(xué)的制高點(diǎn),應(yīng)將其提升到國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度來統(tǒng)籌考慮。”張育彪建議,加快制定基因測(cè)序技術(shù)及其應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,可以為激發(fā)生物技術(shù)創(chuàng)新和需求營(yíng)造有利的市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí),允許有條件的省市在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用的試點(diǎn),為國(guó)家對(duì)基因測(cè)序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理提供經(jīng)驗(yàn)。