藥品GMP認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求

　　隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認(rèn)證材料必不可少的。

　　申請GMP認(rèn)證須提供的材料

　　(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　(2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);

　　(3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

　　(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

　　(5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

　　(6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;

　　(7)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí));

　　(8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn);

　　(9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況;

　　(10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。